Schlagwort: Gutachten

Das Institut im Kampf gegen Massenvernichtungswaffen

The Institute in the Fight Against Weapons of Mass Destruction

Deutsch

Rechtsberatung in Fragen des Verbotes chemischer und biologischer Waffen in den 1970er Jahren

Abrüstungsfragen stehen im Herzen des modernen Völkerrechts. So befasste sich nicht nur bereits die allererste Resolution der UN-Generalversammlung mit der Notwendigkeit der (nuklearen) Abrüstung, auch das erste der sechs ständigen Komitees der UN-Generalversammlung ist für Abrüstungsfragen zuständig. Und schon vor Gründung der Vereinten Nationen waren Abkommen zur Begrenzung des Einsatzes bestimmter Waffen und Kampfmethoden im Krieg ein zentraler Motor des Völkerrechts.[1]

Ein Jahrzehnt der Abrüstung nach einem Jahrzehnt der regionalen Kriege

Chemische Kriegsführung. Die US Army versprüht das Entlaubungsmittel „Agent Orange“ im Vientamkrieg 1963[2]

Geprägt durch eine Vielzahl regionaler Konflikte wie beispielsweise in Algerien, Vietnam, Korea oder dem Nahen Osten war der im Zeitraum Ende der 1960er, Anfang der 1970er Jahre ein entscheidender Moment internationaler Abrüstungsbemühungen. Im Fokus standen damals neben konventionellen Waffen insbesondere Massenvernichtungswaffen (auch ABC-Waffen genannt).

Im Jahre 1968 wurde der Nichtverbreitungsvertrag (NPT) geschlossen, der die nukleare Aufrüstung maßgeblich aufhielt und mit seinem Art. VI eine Verpflichtung aller Staaten enthält, nicht nur Gespräche bezüglicher nuklearer Abrüstung einzugehen, sondern das Ziel eines Vertrages zur allgemeinen und vollständigen Abrüstung sämtlicher Waffen enthält. Auch das bilaterale nukleare Wettrüsten zwischen den USA und der Sowjetunion wurde durch das SALT I Abkommen sowie den ABM-Vertrag jeweils ab 1972 begrenzt.

Mit dem Durchbruch des NPT im Rücken sowie der breiten Unterstützung der Konferenz des Abrüstungskomitees, eingesetzt durch die UN-Generalversammlung, gab es ein Momentum, das Thema der biologischen B und chemischen C Waffen ebenfalls völkerrechtlich verbindlich anzugehen. Unterstützt wurden diese Bestrebungen durch einen Bericht des UN-Generalsekretärs Sithu U Thant über „Chemische und bakteriologische (biologische) Waffen und die Auswirkungen ihrer Verwendung“[3], der auf mehr als 100 Seiten die weitreichenden Konsequenzen des Einsatzes solcher Waffen darstellt. Zum Kontext der Diskussion gehörten Vorwürfe der Verwendung von bakteriologischen Kampfmitteln gegen Soldaten im Koreakonflikt seitens der Vereinigten Staaten zu Beginn der 1950er Jahre, aber auch die im Vietnamkrieg während der gesamten 1960er Jahre verwendeten, für Mensch und Natur verheerenden Waffen (z.B. Agent Orange). Die Skandalisierung des Vietnamkriegs in der öffentlichen Meinung und ein aufkommendes Umweltbewusstsein taten ihr übriges.

Das MPIL als Rechtsberater für die bundesdeutsche Beobachtermission bei den Vereinten Nationen

Als Reaktion auf U Thants Bericht, flankiert durch den Bericht des Ersten Komitees,[4] trat im Jahr 1970 eine internationale Kommission zusammen, die sich mit zentralen Fragen biologischer und chemischer Waffen beschäftigen sollte. An dieser nahm auch die Bundesrepublik Deutschland teil, auch wenn sie zu diesem Zeitpunkt noch kein Mitglied der Vereinten Nationen war. Bis zu ihrem UN-Beitritt 1973 war die Bundesrepublik lediglich im Rahmen einer Beobachtermission tätig, wobei wenn dieser Status sie nicht daran hinderte, sehr aktiv aufzutreten. Um an der Abrüstungskommission informiert teilnehmen zu können, bedurfte das Auswärtige Amt völkerrechtliche Expertise. Daher wurde der damalige MPIL-Direktor Hermann Mosler am 2. Februar 1970 vom damaligen Leiter der Abteilung Völkerrecht und späteren Leiter der Rechtsabteilung des Ministeriums – Dedo von Schenck – brieflich um die Erstellung eines Gutachtens gebeten.

Zwei Fragen sollte das Gutachten beantworten: Zum einen sollte geklärt werden, ob der Inhalt des Genfer Gaskriegsprotokolls aus dem Jahre 1925 Bestandteil des allgemeinen Völkerrechts sei. Zum anderen interessierte das Auswärtige Amt, ob bestimmte Mittel (Tränengas, Psycho-Kampfstoffe, Entlaubungsmittel und Napalm[5]) unter ein Verbot aus dem Protokoll fallen würden.

Zunächst fällt bei der Fragestellung auf, dass sie die Formulierung „allgemeines Völkerrecht“ verwendet. Aus heutiger Sicht ist das Gaskriegsprotokoll als völkerrechtlicher Vertrag selbstverständlich Teil des allgemeinen Völkerrechts. Die von Dedo von Schenck verwendete Formulierung erinnert allerdings an Art. 25 GG, welcher von den „allgemeinen Regeln des Völkerrechts“ spricht. Diese grundgesetzliche Formulierung wird – und wurde schon damals – sowohl vom BVerfG[6] als auch nach staatsrechtlicher herrschender Meinung [7] als Synonym für Völkergewohnheitsrecht verstanden.

Michael Bothe und das Rechtsgutachten Nr. 178

Michael Bothe als Referent am Institut in den 1970ern[8]

In diesem Sinne verstand auch Michael Bothe die Frage, welcher sich zu dieser Zeit am Institut habilitierte und von Hermann Mosler beauftragt wurde, das Gutachten zu erstellen. Michael Bothe arbeitete von 1964 bis 1979 als wissenschaftlicher Mitarbeiter und Referent am Institut, wo er sich unter anderem mit Fragen des humanitären Völkerrechts und Rüstungskontrollrecht beschäftigte.

Auffällig ist die Logik hinter der Fragestellung des Gutachtens. Zunächst wurde gefragt, ob ein Vertrag selbst Teil des Gewohnheitsrechts sei. Anschließend wurde gefragt, ob bestimmte Mittel unter den Vertrag fallen würden. Die vom Auswärtigen Amt verfolgte Logik lag also darin zu sagen, Stoff X fällt unter das Gaskriegsprotokoll, das Gaskriegsprotokoll ist Gewohnheitsrecht, also ist der Einsatz von Stoff X völkergewohnheitsrechtlich verboten. Diese Logik demontierte Michael Bothe bereits zu Beginn des materiellen Teils seines Gutachtens. Völkergewohnheitsrecht kann sich unabhängig von Vertragsrecht bilden. Auch der Inhalt eines gewohnheitsrechtlichen Verbots, auch wenn sich dieses parallel zu Vertragsrecht entwickelte und durch dieses katalysiert wurde, kann sich von diesem durchaus unterscheiden. Daher nimmt Bothe den dogmatisch sauberen Weg und fragt zunächst, ob der Einsatz eines spezifischen Stoffes gewohnheitsrechtlich verboten sei, um dann im Einzelnen die Tragweite eines solchen Verbots zu analysieren.

Systematisch arbeitet er das Vorliegen der beiden konstitutiven Elemente von Gewohnheitsrecht, der opinio iuris und der consuetudo (Staatenpraxis), heraus. Er kommt zu dem Schluss, dass das Gaskriegsprotokoll Bestandteil des Völkergewohnheitsrechts ist. Bei den jeweils angefragten Stoffen kommt er zu gemischten Ergebnissen: Napalm als Brandwaffe sei von keinem Verbot erfasst, was sich insbesondere an einer fehlenden Praxis aufgrund des massiven Einsatzes im Zweiten Weltkrieg zeige. Die übrigen Stoffe würden unter das Gaskriegsprotokoll fallen und seien daher vertraglich verboten. Interessanterweise lehnt er aber ein gewohnheitsrechtliches Verbot von Entlaubungsmitteln aufgrund des Widerstandes der Vereinigten Staaten, die dieses massiv in Vietnam einsetzten, ab. Nach heutiger Terminologie würde man diese als persistant objector bezeichnen.

Michael Bothe arbeitete sehr intensiv an dem Gutachten und stellte im September 1970 eine vorläufige Fassung fertig. Während das Gutachten selbst vierzig Seiten umfasste, folgten weitere knapp 200 Seiten Anhang, bestehend aus Analysen zu Einzelfragen und dem Abdruck von Vertragstexten sowie Protokollen – sichtbar ein Ergebnis harter juristischer und dokumentarischer Kärrnerarbeit. Die als Buch publizierte Langfassung wurde als wichtiger Beitrag für eine seit einem halben Jahrhundert bestehenden Diskussion über den Einsatz solcher Waffen gesehen, wobei insbesondere seine differenzierte Analyse des Vertrags- und Gewohnheitsrechts hervorgehoben wurde.[9] Die Übersendung des Gutachtens an das Auswärtige Amt übernahm Rudolf Bernhardt, der im selben Jahr als Direktor neu ans Institut berufen worden war. Nunmehr bestand das Direktorium mit Mosler und Bernhardt aus zwei Personen – eine Neuheit in der zu diesem Zeitpunkt knapp fünfzigjährigen Geschichte des Instituts. In der Korrespondenz zwischen MPIL und Auswärtigen Amt betonte das Auswärtige Amt regelmäßig die guten Beziehungen zwischen dem Völkerrechtsreferat des AA und dem Institut. Diese guten Beziehungen zeigen sich in der Korrespondenz insbesondere auch daran, dass Rudolf Bernhardt, bereits seit 1954 dem Institut verbunden, und der ihm offenbar schon lange bekannte Dedo von Schenck die sehr persönliche Grußformel „sehr verehrter, lieber Herr“ verwendeten. Noch heute werden diese besonderen Verbindungen gepflegt, etwa in den jährlich stattfindenden gemeinsamen Workshops, in denen Mitarbeitende des Auswärtigen Amts ein völkerrechtliches Thema intensiv mit Forschenden aus dem Institut diskutieren, oder der Tatsache, dass die geschäftsführende Direktorin Anne Peters Deutschland im Auftrag des Auswärtigen Amtes vor dem Internationalen Gerichtshof vertrat.

Was danach persönlich geschah

Das Gutachten lag nun in den Händen der Auftraggeber. Doch als Wissenschaftler ließ es sich Michael Bothe nicht nehmen, die umfangreiche Untersuchung, in die er mehr als ein halbes Jahr Arbeit investiert hatte, auch wissenschaftlich zu verwenden. Er arbeitete sein Gutachten, parallel zu seiner nicht weniger umfangreichen Habilitationsschrift, zu einem Buch aus und veröffentlichte dieses 1973 in der institutseigenen Reihe der Beiträge zum ausländischen öffentlichen Recht und Völkerrecht.[10] Wird diese Schriftenreihe heute aufgrund der Farbe der Einbände häufig einfach als Schwarze Reihe bezeichnet wird, so war Bothes Studie „Das völkerrechtliche Verbot des Einsatzes chemischer und bakteriologischer Waffen“ der letzte Band der Reihe, der noch mit einem grünen Einband erschien. Michael Bothe wurde 1974 an der Universität Heidelberg habilitiert und blieb bis zu seiner Berufung als ordentlicher Professor an die Universität Hannover 1979 am Institut, dem er weiterhin verbunden ist. Von 1983 an war er Professor in Frankfurt am Main, wo er 2003 emeritiert wurde. Weiterhin war er Teil der deutschen Delegation bei den Verhandlungen über die Zusatzprotokolle der Genfer Konventionen.[11] Heute lebt er in Bensheim.

Was danach völkerrechtlich geschah

Fässer mit „Agent Orange“ im US-Kampfstofflager auf dem Johnston Atoll 1976[12]

Die Beratungen und Diskussionen in Völkerrechtswissenschaft und diplomatischer Praxis führten zu einem gewissen Erfolg. 1972 wurde die Konvention über das Verbot der Entwicklung, Herstellung und Lagerung bakteriologischer (biologischer) Waffen und Toxinwaffen sowie über die Vernichtung solcher Waffen (kurz: Biowaffenkonvention) unterschrieben. Zugegebenermaßen aber sah man diese Waffen militärisch als nicht sonderlich bedeutsam an, weswegen eine Einigung relativ leicht möglich war – zumal in der Konvention auch kein Kontrollmechanismus vorgesehen ist. Mittlerweile sind 184 Staaten der Welt (mit Ausnahme beispielsweise Syriens, Ägyptens und Israels)  Vertragsparteien dieser Konvention. Bei den chemischen Waffen dauerte es länger, bis die Weltgemeinschaft zu einem umfassenden völkerrechtlichen Vertrag kam. Sieben Jahre nach Ende des Kalten Krieges trat 1997 schließlich nach sehr komplizierten Verhandlungen das Übereinkommen über das Verbot der Entwicklung, Herstellung, Lagerung und Einsatzes chemischer Waffen und über die Vernichtung solcher Waffen (kurz: Chemiewaffenkonvention) in Kraft. Mit Ausnahme Israels, Ägyptens, Südsudans und Nordkoreas sind sämtliche Staaten der Welt Vertragsparteien des Abkommens. Der Grund für die deutlich längere Dauer der Verhandlungen bis zum Vertragsschluss liegt in der militärischen Relevanz – man denke beispielsweise an den Giftgaseinsatz im damals noch Nicht-Mitgliedsstaat Syrien – und in dem umfangreiche Kontrollmechanismus, dessen Einführung begleitet wurde durch die Einrichtung einer neuen Internationalen Organisation, der Organisation für das Verbot chemischer Waffen (OPCW).

Während nun somit B- und C-Waffen heute vollständig verboten sind, ist die Frage der Atomwaffen weiterhin offen. Zwar wollte der Nichtverbreitungsvertrag die weitere Ausbreitung von Atomwaffen verhindern, dennoch haben aber mehrere Staaten solche Staaten entwickelt; es fehlt es an einem globalen Willen, auch Atomwaffen vollständig zu verbieten. Seit 2021 ist der Atomwaffenverbotsvertrag (TPNW) in Kraft, bislang aber ist kein Nuklearwaffenstaat oder Staat des globalen Nordens diesem Vertrag beigetreten. Dennoch bleibt auch die Frage der nuklearen Abrüstung – insbesondere im Hinblick auf neue nukleare Technologien – nach wie vor ein Thema, zu welchem am Institut intensiv geforscht wird.

***

Der Autor dankt Professor Dr. Michael Bothe für seine anregenden Kommentare.

[1] Man denke nur an die Haager Landkriegsordnung von 1899 und 1907 oder das Genfer Protokoll über das Verbot der Verwendung von erstickenden, giftigen oder ähnlichen Gasen sowie von bakteriologischen Mitteln im Kriege von 1925.

[2] Foto: Wikimedia Commons.

[3] UN, Chemical and bacteriological (biological) weapons and the effects of their possible use: report of the Secretary-General, 1969, A/7575/Rev.1.

[4] UN Generalversammlung, Resolutionen 2516 (XXIV), 2574 (XXIV), 2601 (XXIV) – 2606 (XXIV).

[5] Napalm ist eine Brandwaffe, die bestehend aus zwei Säuren eine zähflüssige, klebrige Masse bildet, die sehr gut haftet und sehr leicht entzündlich ist. Eingesetzt wurde es unter anderem in Vietnam, im Nahen Osten und in Algerien.

[6] BVerfGE 23, 288 (Rn. 317); BVerfGE 94, 315 (Rn. 328); BVerfGE 96, 68 (Rn. 86).

[7] Ondolf Rojahn, in: Ingo von Münch/Philip Kunig(Begr.), Grundgesetz-Kommentar, 5. Aufl., München, C.H. Beck 2000; Art. 25, Rn. 6ff.; Christian Koenig in: Hermann v. Mangoldt(Begr.)/ Friedrich Klein(Hrsg.)/ Christian Starck(Hrsg.), Grundgesetz Kommentar, 7. Aufl., München: C.H. Beck 2018, Art.25, Rn. 29; Volker Epping/Christian Hillgruber(Hrsg.), BeckOK Grundgesetz, 57. Edition, München: C.H. Beck 2024, Art. 25, Rn. 19; Matthias Herdegen, in: Günter Dürig(Begr.)/Rupert Scholz(Hrsg.)/Roman Herzog(Hrsg.), Grundgesetz-Kommentar, 95. EL, München: C.H. Beck 2021, Art. 25 GG, Rn. 34.

[8] Foto: MPIL.

[9] Frits Kalshoven, Michael Bothe, Das völkerrechtliche Verbot des Einsatzes chemischer und bakteriologischer Waffen [Book Review], Netherlands International Law Review 22 (1975), 97.

[10] Michael Bothe, Das völkerrechtliche Verbot des Einsatzes chemischer und bakteriologischer Waffen, Köln: Carl Heymanns Verlag 1973.

[11] Das Lebenswerk von Michael Bothe wurde gewürdigt in: Andreas Fischer-Lescano et. al (Hrsg), Frieden in Freiheit – Peace in liberty – Paix en liberté: Festschrift für Michael Bothe zum 70. Geburtstag, Baden-Baden: Nomos 2008.

[12] Foto: Wikimedia Commons.

 

English

Legal Advice on Issues Relating to the Ban on Chemical and Biological Weapons in the 1970s

Disarmament issues are at the heart of modern international law. Not only did the very first resolution of the UN General Assembly deal with the need for (nuclear) disarmament, but the first of the six standing committees of the UN General Assembly is also responsible for disarmament issues. And even before the founding of the United Nations, agreements to limit the use of certain weapons and methods of warfare were a key driver of international law.[1]

A Decade of Disarmament After a Decade of Regional Wars

Chemical warfare. The US Army sprays the defoliant ‘Agent Orange’ during the Vietnam War in 1963[2]

Characterised by a large number of regional conflicts, such as in Algeria, Vietnam, Korea and the Middle East, the period at the end of the 1960s and beginning of the 1970s was a decisive moment in international disarmament efforts. In addition to conventional weapons, the focus at the time was on weapons of mass destruction.

In 1968, the Nuclear Non-Proliferation Treaty (NPT) was concluded, which significantly halted nuclear armament and, with its Art. VI contains a commitment by all states not only to enter into talks on nuclear disarmament, but also to the goal of a treaty on the general and complete disarmament of all weapons. The bilateral nuclear arms race between the USA and the Soviet Union was also limited by the SALT I agreement and the ABM Treaty from 1972 onwards.

With the breakthrough of the NPT behind them and the broad support of the Conference of the Disarmament Committee, set up by the UN General Assembly, there was momentum to also address the issue of biological and chemical weapons in a binding manner under international law. These efforts were supported by a report by UN Secretary‑General Sithu U Thant on “Chemical and bacteriological (biological) weapons and the consequences of their use”[3] , which outlines the far-reaching consequences of the use of such weapons in more than 100 pages. The context of the discussion included accusations of the use of bacteriological weapons against soldiers in the Korean conflict by the United States in the early 1950s, but also the weapons used in the Vietnam War throughout the 1960s, which were devastating for humans and nature (e.g. Agent Orange). The scandalisation of the Vietnam War in public opinion and an emerging environmental awareness did the rest.

The MPIL as Legal Advisor for the German Observer Mission to the United Nations

In response to U Thant’s report, flanked by the report of the First Committee,[4] an international commission was convened in 1970 to deal with key issues relating to biological and chemical weapons. The Federal Republic of Germany also took part in this commission, even though it was not yet a member of the United Nations at the time. Until it joined the UN in 1973, the Federal Republic was only active as an observer mission, although this status did not prevent it from being very active. In order to participate in the Disarmament Commission in an informed manner, the Federal Foreign Office required expertise in international law. For this reason, on 2 February 1970, the then MPIL Director Hermann Mosler was asked by the then Head of the Department of International Law and later Head of the Legal Department of the Ministry – Dedo von Schenck – to prepare an expert opinion.

The expert opinion was to answer two questions: Firstly, it was to clarify whether the content of the Geneva Gas War Protocol of 1925 was part of general international law. Secondly, the Federal Foreign Office was interested in whether certain agents (tear gas, psycho warfare agents, defoliants and napalm[5] ) were covered by a ban under the protocol.

Firstly, it is noticeable that the question uses the phrase “general international law”. From today’s perspective, the Gas War Protocol, as a treaty under international law, is of course part of general international law. However, the term used by Dedo von Schenck is reminiscent of Article 25 of the German Basic Law, which speaks of the “general rules of international law”. This formulation of the Basic Law is – and was even then – understood both by the Federal Constitutional Court[6] and by the prevailing opinion in constitutional law[7] as a synonym for customary international law.

Michael Bothe and the Legal Opinion no. 178

Michael Bothe as research fellow at the Institute in the 1970s[8]

Michael Bothe, who was completing his habilitation at the Institute at this time and was commissioned by Hermann Mosler to prepare the expert report, also understood the question in this sense. Michael Bothe worked at the Institute from 1964 to 1979 as a senior research fellow, where he dealt with issues of international humanitarian law and arms control law, among other things.

The logic behind the question posed in the expert opinion is striking. First, it was asked whether a treaty itself was part of customary law. Then it was asked whether certain means were covered by the treaty. The logic pursued by the Federal Foreign Office was therefore to say that substance X falls under the Gas War Protocol, the Gas War Protocol is customary law, and therefore the use of substance X is prohibited under customary international law. Michael Bothe already dismantled this logic at the beginning of the substantive part of his expert opinion. Customary international law can develop independently of treaty law. The content of a prohibition under customary law, even if it developed in parallel with and was catalysed by treaty law, can also be quite different from the latter. Bothe therefore takes the dogmatically clean path and first asks whether the use of a specific substance is prohibited under customary law in order to then analyse the scope of such a prohibition in detail.

He systematically analyses the existence of the two constitutive elements of customary law, opinio iuris and consuetudo (state practice). He comes to the conclusion that the Gas War Protocol is part of customary international law. He comes to mixed conclusions about the substances in question: Napalm as an incendiary weapon is not covered by any prohibition, as evidenced in particular by a lack of practice due to its massive use in the Second World War. The other substances are covered by the Gas War Protocol and are therefore prohibited by treaty. Interestingly, however, he rejects a customary ban on defoliants due to the resistance of the United States, which used them on a massive scale in Vietnam. In today’s terminology, this would be called a persistent objector.

Michael Bothe worked very intensively on the report and completed a preliminary version in September 1970. While the report itself was forty pages long, it was followed by a further 200 pages of appendices consisting of analyses of individual issues and the reprinting of treaty texts and protocols – clearly the result of hard legal and documentary work. The long version, published as a book, was seen as an important contribution to the half-century-long debate on the use of such weapons, with particular emphasis being placed on its differentiated analysis of treaty and customary law.[9] The report was sent to the Federal Foreign Office by Rudolf Bernhardt, who had been appointed Director of the Institute in the same year. With Mosler and Bernhardt, the Board of Directors now consisted of two people – a novelty in the almost fifty-year history of the Institute at that time. In correspondence between MPIL and the Federal Foreign Office, the Federal Foreign Office regularly emphasised the good relations between the International Law Division of the Federal Foreign Office and the Institute. These good relations are reflected in the correspondence in particular by the fact that Rudolf Bernhardt, who had been associated with the Institute since 1954, and Dedo von Schenck, whom he had obviously known for a long time, used a very personal form of greeting. These special connections are still cultivated today, for example in the annual joint workshops in which employees of the Federal Foreign Office discuss a topic of international law in depth with researchers from the Institute, as well as the fact that the managing director Anne Peters recently defended Germany in front of the International Court of Justice on behalf of the Federal Foreign Office.

What Happened Afterwards, Personally

The expert report was now in the hands of the client. However, as an academic, Michael Bothe did not miss the opportunity to use the extensive study, in which he had invested more than six months of work, for academic purposes. He compiled his expert opinion into a book, parallel to his equally extensive habilitation thesis, and published it in 1973 in the institute’s own series of Beiträge zum ausländischen öffentlichen Recht und Völkerrecht.[10] Today, this series is often simply referred to as the Black Series due to the colour of the covers, but Bothe’s study “Das völkerrechtliche Verbot des Einsatzes chemischer und bakteriologischer Waffen” was the last volume in the series to be published with a green cover. Michael Bothe habilitated at the University of Heidelberg in 1974 and remained at the institute until his appointment as a full professor at the University of Hanover in 1979, with which he is still associated. From 1983 onwards, he was a professor in Frankfurt am Main, where he retired in 2003. He was also part of the German delegation to the negotiations on the Additional Protocols to the Geneva Conventions.[11] Today he lives in Bensheim.

What Happened Afterwards, Under International Law

Barrels of ‘Agent Orange’ in the US warfare agent depot on Johnston Atoll in 1976[12]

The consultations and discussions in international law and diplomatic practice led to a certain degree of success. In 1972, the Convention on the Prohibition of the Development, Production and Stockpiling of Bacteriological (Biological) and Toxin Weapons and on their Destruction (in short: Biological Weapons Convention) was signed. Admittedly, however, these weapons were not considered to be of particular military significance, which is why it was relatively easy to reach an agreement – especially as the convention does not provide for a control mechanism. There are now 184 states in the world (with the exception of Syria, Egypt and Israel, for example) that are parties to this convention. In the case of chemical weapons, it took longer for the international community to reach a comprehensive treaty under international law. Seven years after the end of the Cold War, the Convention on the Prohibition of the Development, Production, Stockpiling and Use of Chemical Weapons and on their Destruction (in short: Chemical Weapons Convention) finally came into force in 1997 after very complicated negotiations. With the exception of Israel, Egypt, South Sudan and North Korea, all states in the world are parties to the Convention. The reason for the significantly longer duration of the negotiations up to the conclusion of the treaty lies in the military relevance – think, for example, of the use of poison gas in Syria, which was not yet a member state at the time – and in the extensive control mechanism, the introduction of which was accompanied by the establishment of a new international organisation, the Organisation for the Prohibition of Chemical Weapons (OPCW).

While biological and chemical weapons are now completely banned, the issue of nuclear weapons remains unresolved. Although the Non-Proliferation Treaty aimed to prevent the further proliferation of nuclear weapons, several states have nevertheless developed such weapons; there is a lack of global will to ban nuclear weapons completely. The Treaty on the Prohibition of Nuclear Weapons (TPNW) has been in force since 2021, but so far no nuclear-weapon state or state of the Global North has acceded to this treaty. Nevertheless, the issue of nuclear disarmament – particularly with regard to new nuclear technologies – remains a topic of intensive research at the Institute.

***

The author would like to thank Professor Dr Michael Bothe for his stimulating comments.

[1] Just think of the Hague Land Warfare Convention of 1899 and 1907 or the Geneva Protocol on the Prohibition of the Use in War of Asphyxiating, Poisonous or Other Gases and of Bacteriological Methods of Warfare of 1925.

[2] Photo: Wikimedia Commons.

[3] UN, Chemical and bacteriological (biological) weapons and the effects of their possible use: report of the Secretary-General, 1969, A/7575/Rev.1.

[4] UN General Assembly, Resolutions 2516 (XXIV), 2574 (XXIV), 2601 (XXIV) – 2606 (XXIV).

[5] Napalm is an incendiary weapon consisting of two acids that form a viscous, sticky mass that adheres very well and is highly flammable. It was used in Vietnam, the Middle East and Algeria, among other places.

[6] BVerfGE 23, 288 (Rn. 317); BVerfGE 94, 315 (Rn. 328); BVerfGE 96, 68 (Rn. 86).

[7] Ondolf Rojahn, in: Ingo von Münch/Philip Kunig(founders), Grundgesetz-Kommentar, 5. ed., Munich: C.H. Beck 2000; Art. 25, para. 6 et seq.; Christian Koenig, in: Hermann v. Mangoldt(founder)/ Friedrich Klein(ed.)/ Christian Starck(ed.), Grundgesetz Kommentar, 7. ed., Munich: C.H. Beck 2018, Art.25, para. 29; Volker Epping/Christian Hillgruber(eds.), BeckOK Grundgesetz, 57. ed., München: C.H. Beck 2024, Art. 25, para. 19; Matthias Herdegen, in: Günter Dürig(founder)/Rupert Scholz(ed.)/Roman Herzog(ed.), Grundgesetz-Kommentar, 95. EL, Munich: C.H. Beck 2021, Art. 25 GG, para. 34.

[8] Photo: MPIL.

[9] Frits Kalshoven, Michael Bothe, Das völkerrechtliche Verbot des Einsatzes chemischer und bakteriologischer Waffen [Book Review], Netherlands International Law Review 22 (1975), 97.

[10] Michael Bothe, Das völkerrechtliche Verbot des Einsatzes chemischer und bakteriologischer Waffen, Cologne: Karl Heymanns Verlag 1973.

[11] Michael Bothe’s life‘s work is honored in: Andreas Fischer-Lescano et. al (eds.), Frieden in Freiheit – Peace in liberty – Paix en liberté: Festschrift für Michael Bothe zum 70. Geburtstag, Baden-Baden: Nomos 2008.

[12] Photo: Wikimedia Commons.

Biotechnologie und Recht

Biotechnology and Law

Deutsch

MPIL-Forschungsprojekte zu den rechtlichen Implikationen der Ganzgenomsequenzierung

Das Biotechnologierecht, welches zahlreiche öffentlich-rechtliche und völkerrechtliche Fragestellungen beinhaltet, stellt in der 100‑jährigen Geschichte des Max-Planck-Instituts für ausländisches öffentliches Recht und Völkerrecht (MPIL) in Heidelberg einen noch recht jungen Zweig dar. Die ersten Forschungsprojekte und Akteure in diesem Bereich tauchten erst in den 2000er Jahren auf und sind in den Forschungsagenden des Instituts ein Ausnahmephänomen geblieben. Bemerkenswert ist dabei, dass sich das Gebiet der Neuen Technologien neben den klassischen Themen des Völkerrechts entwickeln konnte. Im vorliegenden Beitrag werden die drei größten, jeweils stark interdisziplinären (auch) am MPIL angesiedelten Projekte auf dem Gebiet des Biotechnologierechts dargestellt. Sie erfolgten zeitlich nacheinander und bauen teilweise inhaltlich aufeinander auf. Übergreifende Themen waren der rechtliche Umgang mit Ganzgenomsequenzierungen, sowie die Frage nach einem hinreichendem Patientenschutz aus medizin- und datenschutzrechtlicher Perspektive.

Forschungsprojekte

1. EURAT

Im März 2011 wurde im Rahmen des Marsilius-Kollegs der Ruprecht‑Karls‑Universität Heidelberg das interdisziplinäre Projekt Ethische und Rechtliche Aspekte der Totalsequenzierung des menschlichen Genoms (EURAT) begonnen. Rüdiger Wolfrum und Fruzsina Molnár‑Gábor, damals Wissenschaftliche Mitarbeiterin am MPIL, sowie weitere Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler[1] der Universität Heidelberg, des Heidelberger Universitätsklinikums, des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ), des Europäischen Laboratoriums für Molekularbiologie (EMBL) und der Leibniz Universität Hannover befassten sich hierbei mit den ethischen, rechtlichen sowie ökonomischen Aspekten der Gesamtgenomsequenzierung im klinischen Einsatz.

Die modernen computerbasierten Technologien zur Analyse menschlicher DNA waren durch eine stetige Weiterentwicklung mittlerweile so weit vorangeschritten, dass ganze Genome, also die gesamte Erbinformation einzelner Menschen, in nur wenigen Tagen ausgelesen und analysiert werden konnten. Sie werden seither in der Grundlagenforschung, aber auch in der klinischen Praxis vermehrt eingesetzt, um genetisch beeinflusste Krankheiten wie bestimmte Arten von Tumorerkrankungen, aber auch einige Herzmuskel- und Stoffwechselerkrankungen, frühzeitig zu erkennen und Präventions- sowie Therapieansätze patientenspezifisch und personalisiert gestalten zu können (EURAT-Stellungnahme, 4-5, 37). Die Speicherung der aus einer Genomanalyse gewonnenen Daten ermöglicht es zudem, die Relevanz und Funktionsweise einzelner Gene einer längerfristigen Untersuchung zur Verfügung zu stellen (EURAT-Stellungnahme, 64).

Aus rechtlicher Perspektive war es besonders wichtig zu untersuchen, welche Anforderungen an das Einwilligungserfordernis zu stellen sind. Im Gegensatz zu herkömmlichen medizinischen Eingriffen, bei denen die Patienteneinwilligung sich auf die Konsequenzen sowie Risiken eines einmaligen, punktuellen physischen Eingriffs bezieht, stellt eine Ganzgenomsequenzierung einen andauernden Eingriff in die Rechte des Betroffenen dar. Es steht also nicht die geringe körperliche Belastung einer zur Genanalyse notwendigen Blutentnahme im Vordergrund. Vielmehr bildet die mit der Sequenzierung einhergehende sukzessive Informationsgewinnung den eigentlichen Eingriff, dessen Reichweite und Umfang der Patient zum Zeitpunkt der Analyse möglicherweise schwer abschätzen und diesem somit nicht zustimmen kann (EURAT-Stellungnahme, 64-65). Daher scheint das bisherige Konzept der Patientenaufklärung und -einwilligung der Natur einer Totalsequenzierung nicht gerecht zu werden, sodass die EURAT-Gruppe den Ausbau der humangenetischen Beratung in Form eines gestuften Verfahrens der Aufklärung vorschlägt (EURAT-Stellungnahme, 65).

Im Zuge einer genomweiten Analyse kommen außerdem häufig neben den intendierten Befunden auch Zufalls‑ oder Zusatzbefunde zum Vorschein. Diese Letzteren liegen zwar außerhalb der eigentlichen Diagnoseziels, sind jedoch oft medizinisch erheblich für den Betroffenen. Die Mitteilung von Zusatzbefunden kann den Behandelten oder dessen Angehörige psychisch schwer treffen und vor eine neue Lebenssituation stellen (EURAT-Stellungnahme, 66). Die Forschungsgruppe hat festgestellt, dass Wissenschaftler einer Sorgfaltspflicht unterliegen, relevante Befunde und Zusatzbefunde an den behandelnden Arzt zu melden, sofern dies von der Einwilligungserklärung des Patienten nicht ausgeschlossen wird. Das soll gleichzeitig bedeuten, dass eine Rückmeldung von Zusatzbefunden bereits in der Einwilligungserklärung und in Folge einer erforderlichen Aufklärung durch den Arzt zu regeln ist. Hierbei muss allerdings auch das Recht auf Nichtwissen des Patienten beachtet werden (EURAT-Stellungnahme, 26, 67).

Auch musste geklärt werden, wie die entnommenen genetischen Daten, welche einen hohen Sensibilitätsgrad aufweisen, hinreichend geschützt und zu welchen Zwecken diese verwendet werden können. Dies ist auch deswegen von großer Bedeutung, weil die Ganzgenomsequenzierung einen stark arbeitsteiligen Prozess voraussetzt, bei dem unterschiedliche, oft auch internationale, Institute und Datenbanken aus Klinik und Forschung involviert sind (EURAT-Stellungnahme, 74).[2] Als Antwort hierauf bietet die EURAT-Gruppe unter anderem den Grundsatz der Verschlüsselung von Patientendaten an. Demnach müssen alle Sequenzdaten pseudonymisiert abgespeichert werden (EURAT-Stellungnahme, 15, 72, 82). Eine Weitergabe des Codes zur Entschlüsselung oder der entschlüsselten Daten müssen verboten sein. Die Regeln der Verwendung der Daten sollen sich des Weiteren nach den Vorschriften der geltenden Datenschutzgesetze richten (EURAT-Stellungnahme, 16, 83 ff.).[3]

Ihre Forschungsergebnisse und die anschließend herausgearbeiteten praktischen Vorschläge für den Umgang mit den neuen Möglichkeiten der biomedizinischen Technologie hat die EURAT‑Gruppe im Juni 2013 in Form einer Stellungnahme veröffentlicht (EURAT‑Stellungnahme, 5). Die Stellungnahme beinhaltet, neben einem an nicht‑ärztliche, aber an Genomsequenzierungen beteiligte Wissenschaftler adressierten Kodex mit ethischen Grundsätzen und rechtlichen Richtlinien zur Durchführung von Genomanalysen, zwei Mustertexte für Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen zum Zwecke der Abklärung von Krankheiten und der Krebsforschung (EURAT-Stellungnahme, 6, 12 ff., 32 ff., 44 ff.). Im Vordergrund steht die Idee, verantwortliches sowie treuhänderisches Handeln derjenigen Akteure zu stärken, die sich mit der Genomsequenzierung sowohl in der Grundlagenforschung als auch im praktischen Einsatz der Patientenversorgung befassen. Gefördert werden soll damit nicht die Regulierung durch staatliche Vorgaben, sondern vielmehr die Fähigkeit von Wissenschaftlern und praktizierenden Medizinern zur Selbstregulierung ihres Handelns (EURAT-Stellungnahme, 6). Die herausgearbeiteten Grundsätze und Richtlinien sollen somit auch für alle nicht‑ärztlichen Wissenschaftler verbindlich gelten. Zudem sollen die jeweiligen Forschungsinstitute den Kodex arbeitsrechtlich einbinden und ihre Wissenschaftler an regelmäßigen Schulungen teilhaben lassen (EURAT-Stellungnahme, 18).

Ziel der EURAT-Forschungsgruppe war es, ihre Ergebnisse in die Politikberatung sowie die Erarbeitung von Stellungnahmen für deutsche Gesetzgebungsverfahren, aber auch für internationale Diskussionen einzubringen. Mit der Stellungnahme strebte das Projekt zudem den Aufbau einer national und international erreichbaren Plattform in Heidelberg an, in deren Rahmen normativen Fragen der Genomanalyse fächerübergreifend diskutiert werden können und welche somit den internationalen Wissenschaftsaustausch fördert.[4]

2. BMBF-Verbundprojekt

Die Forschungsergebnisse der EURAT-Gruppe wurden in einem vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderten Verbundprojekt zwischen 2013 und 2015 weiterentwickelt und schließlich 2016 unter dem Titel Genomanalysen als Informationseingriff. Ethische, juristische und ökonomische Analysen zum prädiktiven Potential der Genomsequenzierung in der Schriftenreihe des Marsilius-Kollegs publiziert.[5] Das Projekt wurde in drei Unterbereiche aufgeteilt, wobei die ethischen, rechtlichen und gesundheitsökonomischen Aspekte von zu prädiktiven Zwecken erfolgten Genomsequenzierungen untersucht wurden. An der Durchführung auch dieses Forschungsvorhabens beteiligten sich zahlreiche Experten des DKFZ und des Heidelberger Universitätsklinikums, sowie des Max‑Planck‑Instituts für molekulare Genetik und der gesamten EURAT‑Gruppe aus Heidelberg.[6] Das juristische Teilprojekt leiteten Rüdiger Wolfrum und Fruzsina Molnár‑Gábor (MPIL) sowie Paul Kirchhof (Universität Heidelberg).[7] Die Teilprojekte Recht und Ethik waren in Heidelberg angesiedelt, der gesundheitsökonomische Teil wurde an der Universität Hannover erarbeitet.[8] Ziel des interdisziplinären Vorhabens war die Entwicklung einer „guten klinischen Praxis“ der Ganzgenomsequenzierung im Hinblick auf deren prädiktives Potenzial bei gleichzeitiger Wahrung der Integrität des Patienten.[9]

Die Grenze zwischen „gesund“ und „krank“ verläuft bei prädiktiven genetischen Untersuchungen uneindeutig, sodass die Zuschreibung eines bestimmten Erkrankungsrisiken den Patienten oder den Ratsuchenden in die Rolle eines präsymptomatischen- oder „gesunden Kranken“ drängen kann.[10] Thematisiert wurde aus diesem Grund, ob eine Erweiterung des Diagnose‑Definitionsschemas sinnvoll sein könnte. Dabei wurde nach einem Begriff gesucht, „der das zukünftige, mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit behaftete Eintreten einer Diagnose“[11] erfasst. Vorgeschlagen wurde zunächst die Verwendung des Ausdrucks der „Prädiktionsdiagnose“ bei Zusatzbefunden. Dieser bezieht sich auf eine Erkrankung, die mit erhöhter Wahrscheinlichkeit im Laufe des Lebens eintreten kann, ermöglicht aber zugleich, den Betroffenen durch diese Klassifikation nicht als bereits erkrankte Person einzustufen.[12]

Vom EURAT-Projekt ein wenig abweichend, wurde außerdem bei diesem Forschungsprojekt der rechtswissenschaftliche Schwerpunkt auf die Aspekte der Patienteneinwilligung, der ärztlichen Aufklärung sowie der Rechte und Pflichten des Arztes im Bereich von Zusatzbefunden und nicht so sehr auf die des Datenschutzes gelegt. Datenschutzrechtliche Gesichtspunkte sind dabei eher am Rande, vor allem im letzten Kapitel „Ausblick und offene Fragen“ zu finden.[13] Bezüglich der Bedeutung von und des Umgangs mit Zusatzbefunden wurden Forschungsergebnisse, welche auch schon die EURAT-Gruppe darlegte, nunmehr ausführlicher und facettenreicher aufgezeichnet. Detailliert werden beispielsweise Handlungsoptionen bezüglich der Rückmeldung von Zusatzbefunden diskutiert, welche sich über ein breites Spektrum von Möglichkeiten erstrecken: von einer ausnahmslosen Nicht-Rückmeldung[14], über die Rückmeldung bestimmter Befunde anhand von Positiv‑[15] oder Negativlisten[16] oder der Einschätzungsprärogative des Arztes[17], bis hin zu einer ausnahmslosen vollständigen Rückmeldung[18] von Zusatzbefunden. Beleuchtet werden dabei alle Handlungsalternativen, so wie auch andere Aspekte der Publikation, nicht nur von der rechtlichen, sondern auch der ethischen und ökonomischen Seite. Auf diese Weise wurde erforscht, wie ein angemessener Schutz des Patienten durch neu ausgearbeitete Formen der Patientenaufklärung, ‑einwilligung und ‑beratung gewährleistet werden kann. [19]

3. „Die internationale Steuerung der Biotechnologie am Beispiel des Umgangs mit neuen genetischen Analysen“

Im Rahmen der EURAT-Forschungsgruppe und der BMBF-Verbundgruppe entstand von 2010 bis 2015 am MPIL das Dissertationsprojekt von Fruzsina Molnár‑Gábor, das an der juristischen Fakultät der Ruprecht‑Karls‑Universität Heidelberg verteidigt wurde. Betreut wurde die Promotion von Silja Vöneky sowie Rüdiger Wolfrum.[20] Die Arbeit untersucht den internationalen Umgang mit den normativen, durch die modernen Entwicklungen der Biotechnologie verursachten Herausforderungen, am Beispiel neuer genetischer Analysen, insbesondere der Ganzgenomsequenzierung. Ihr Forschungsziel war es, die Stellung des Patienten als Person zu beschreiben und aufrechtzuerhalten. Während der erste Teil der Dissertation die Stellung als Person in der geistesgeschichtlichen Entwicklung sowie der internationalen Rechtsordnung behandelt, wird im zweiten Teil die Ganzgenomsequenzierung als neue Diagnosemethode vorgestellt. Hierbei erfolgt nicht nur eine technische Schilderung der Genomsequenzierung, sondern auch eine Erläuterung und Bewertung von mit ihrer Anwendung in Forschung und Praxis verbundenen Herausforderungen im Rahmen einer normativen Analyse.[21] Im Kontext dieser Analyse wird schließlich im dritten Teil die schon bestehende und die künftig zu etablierende internationale Steuerung der Gesamtgenomanalyse thematisiert. Der Fokus liegt dabei auf der Untersuchung der Arbeit der Organisation der Vereinten Nationen für Erziehung, Wissenschaft und Kultur (UNESCO), die als die bedeutendste internationale Organisation bei der Normierung der Biomedizin gilt. Die Verfasserin zeigte eindrücklich auf, „welchen Einfluss die Berücksichtigung der Eigenschaften und Herausforderungen der Gesamtgenomanalyse bei der Steuerung genetischer Analysen auf die Faktoren ihrer Anerkennungswürdigkeit de lege lata ausgeübt hat und de lege ferenda ausüben kann“.[22]

Fazit

Die geschilderten Projekte markieren die Entstehung eines neuen wissenschaftlichen Schwerpunkts am MPIL. Mag dieses während des Direktorats von Rüdiger Wolfrum etablierte Forschungsfeld am Institut auch peripher geblieben sein, so gebieten seine wachsende Aktualität, Zukunftsgerichtetheit und die damit verbundenen neuartigen Anforderungen an rechtliche Regulierung, die bisherigen Arbeitsergebnisse sowie die an den Projekten beteiligten Wissenschaftler*innen anlässlich des 100-jährigen Jubiläums des MPIL zu würdigen. Die Anfang der 2000er Jahre aufgegriffenen Fragen des Biotechnologierechts bleiben mit der am Institut betriebenen Grundlagenforschung zur Menschenwürde, dem Selbstbestimmungsrecht, dem Recht auf Kenntnis sowie dem Recht auf Nichtkenntnis eng verflochten. Das Auslesen der DNA generiert höchst sensible personenbezogene Daten, deren medizinische Nutzung auf der einen Seite zur Entwicklung von neuen Therapieansätzen essenziell ist, auf der anderen Seite die Gefahr von Missbrauch und damit von Verletzungen des allgemeinen Persönlichkeitsrechts mit sich bringt. Gerade angesichts der global vernetzten Forschung im Bereich der Biotechnologie und der potenziellen Verwendungsmöglichkeiten genetischer Daten ist es wichtig, dass neue Regelungen auf diesem Feld unter Wahrung und Einbeziehung der betroffenen Grundrechte geschaffen werden. Es scheint aus diesem Grund auch eine künftige transnationale Rechtsvereinheitlichung des Biotechnologierechts – zumindest auf europäischer Ebene – angezeigt. Die wissenschaftliche Begleitung dieses Prozesses ist eine neue und herausfordernde Aufgabe, deren Bearbeitung mit der aktuellen Forschung des MPIL wieder stärker verknüpft werden könnte.

[1] Es sind stets Personen männlichen, weiblichen oder diversen Geschlechts gemeint. Zur besseren Lesbarkeit wird das generische Maskulinum verwendet, wobei grundsätzlich auf geschlechtsneutrale Sprache geachtet wird; “Eckpunkte für eine Heidelberger Praxis der Ganzgenomsequenzierung”, Heidelberg 2013 (EURAT-Stellungnahme); Die Stellungnahme wurde zudem 2015 aktualisiert als 2. Auflage veröffentlicht.

[2] Siehe den Grundgedanken des Art. 9 Abs. 1 DSGVO.

[3] Ausführlich die erarbeiteten Orientierungspunkte für eine Datenschutz-Regelung: EURAT-Stellungnahme, 74-86.

[4] MPIL, Ethische und rechtliche Aspekte der Totalsequenzierung des menschlichen Genoms, Über das Projekt.

[5] Klaus Tanner et al., Genomanalysen als Informationseingriff. Ethische, juristische und ökonomische Analysen zum prädiktiven Potential der Genomsequenzierung, Schriften des Marsilius Kollegs, Bd. 15, Heidelberg: Universitätsverlag Winter 2016.

[6] Tanner et al. (Fn. 5), 10.

[7] Tanner et al. (Fn. 5), 11.

[8] Universität Heidelberg, BMBF Verbundprojekt.

[9] Tanner et al. (Fn. 5), 9.

[10] Tanner et al. (Fn. 5), 13.

[11] Tanner et al. (Fn. 5), 14.

[12] Tanner et al. (Fn. 5), 14.

[13] Tanner et al. (Fn. 5), 234 ff.

[14] Tanner et al. (Fn. 5), 172-173.

[15] Tanner et al. (Fn. 5), 174 ff.

[16] Tanner et al. (Fn. 5), 180 ff.

[17] Tanner et al. (Fn. 5), 182 ff.

[18] Tanner et al. (Fn. 5), 173-174.

[19] MPIL, BMBF Verbundprojekt, Über das Projekt.

[20] Fruzsina Molnár-Gábor, Die internationale Steuerung der Biotechnologie am Beispiel des Umgangs mit neuen genetischen Analysen, Ethik und Recht Bd. 2, Berlin: Duncker & Humblot 2017, 7.

[21] Molnár-Gábor (Fn. 20), 19.

[22] Molnár-Gábor (Fn.20), 20-21; Universität Heidelberg, Zusammenfassung der Dissertation mit dem Titel „Die internationale Steuerung der Biotechnologie am Beispiel des Umgangs mit neuen genetischen Analysen“, 11.

Suggested Citation:

Panna Darazs, Biotechnologie und Recht. MPIL-Forschungsprojekte zu den rechtlichen Implikationen der Ganzgenomsequenzierung, MPIL100.de, DOI: 10.17176/20240327-092141-0

Lizenz: CC BY-NC-SA 4.0 DEED

 

English

MPIL Research Projects on the Legal Implications of Whole Genome Sequencing

Biotechnology law, which involves numerous issues of public law and international law, is still a relatively young branch in the 100‑year history of the Max Planck Institute for Comparative Public Law and International Law (MPIL) in Heidelberg. The first research projects and actors in this field have only emerged in the 2000s and remained an exceptional phenomenon in the Institute’s research agendas. It is remarkable that the field of New Technologies has been able to develop alongside the traditional topics of international law. This article presents the three largest, highly interdisciplinary projects in the field of biotechnology law (also) based at the MPIL. They took place consecutively and partly build on each other. The overarching topics were the legal handling of whole genome sequencing and the question of adequate patient protection from a medicolegal and data protection law perspective.

Research Projects

1. EURAT

In March 2011, the interdisciplinary project Ethische und Rechtliche Aspekte der Totalsequenzierung des menschlichen Genoms (“Ethical and Legal Aspects of Whole Genome Sequencing”, EURAT) was launched as part of the Marsilius-Kolleg at the Ruprecht Karl University of Heidelberg. Rüdiger Wolfrum and Fruzsina Molnár‑Gábor, then a research fellow at the MPIL, and other scientists from the University of Heidelberg, the Heidelberg University Hospital, the Deutsches Krebsforschungszentrum (German Cancer Research Center, DKFZ), the European Molecular Biology Laboratory (EMBL) and the Leibniz University Hanover worked on the ethical, legal and economic aspects of whole genome sequencing in clinical applications.

Modern computer-based technologies for analysing human DNA had been developed to such an extent that entire genomes, i.e. the entire genetic information of individual persons, could now be deciphered and analysed in just a few days. Since then, such technologies have been increasingly used in basic research, but also in clinical practice, in order to detect genetically influenced diseases such as certain types of tumours but also certain heart muscle and metabolic diseases, at an early stage and to be able to design patient-specific and personalised prevention and therapy approaches (EURAT Position Paper, 4-5, 37). Storing the data obtained from a genome analysis also makes it possible to make the relevance and function of individual genes the subject of longer-term study (EURAT Position Paper, 64).

From a legal perspective, it was particularly important to analyse the requirements and prerequisites necessary for patient consent. In contrast to conventional medical interventions, where patient consent relates to the consequences and risks of a one-off, singular physical intervention, whole genome sequencing represents an ongoing interference with the rights of the person concerned. The focus is therefore not on the minor physical burden of a blood sample required for genetic analysis. Rather, the successive acquisition of information associated with the sequencing constitutes the actual interference, the scope and extent of which the patient may find difficult to assess at the time of the analysis and therefore might not be able to consent to (EURAT Position Paper, 64-65). Therefore, the current concepts of patient information and patient consent do not appear to do justice to the nature of whole genome sequencing, so that the EURAT Group proposes the expansion of human genetic counselling in the form of a multi‑tiered information procedure (EURAT Position Paper, 65).

In the course of a genome-wide analysis, in addition to the intended findings, incidental or additional findings are often made. Although the latter are outside the actual diagnostic objective, they are often medically significant for the person affected. The disclosure of additional findings can have a severe psychological impact on the patient or their relatives and present them with a new life situation (EURAT Position Paper, 66). The research group has established that scientists have a due diligence duty to report relevant findings as well as additional findings to the attending physician, provided that this is not precluded by the patient’s declaration of consent. This also entails that the reporting of additional findings should be covered by and decided on in the declaration of consent on the basis of the patient information provided by the doctor. However, the patient’s right not to know must also be taken into account here (EURAT Position Paper, 27, 66-67).

It was also necessary to clarify how the extracted genetic data, which is highly sensitive, can be adequately protected and for what purposes it may be used. This is of great importance not least because whole genome sequencing relies heavily on a division of labour between different, often international, institutes and databases from the clinical and research sectors (EURAT Position Paper, 23, 73).[1] In response to this, the EURAT Group offers, among other things, the ground rule of encoding patient data. Thereby, all sequence data must be stored pseudonymised (EURAT Position Paper, 15, 72, 82). Passing on the code for decryption or the decrypted data must be prohibited. The rules for using the data should further be based on the provisions of the applicable data protection laws (EURAT Position Paper, 15, 73, 80-81).[2]

In June 2013, the EURAT Group published its research findings and the subsequent practical suggestions for dealing with the new possibilities of biomedical technology in the form of a position paper (EURAT Position Paper, 5). In addition to a code of ethical principles and legal guidelines for carrying out genome analyses addressed to non-physicians involved in genome sequencing, the statement contains two sample texts for patient information and consent forms for the purposes of diseases identification and cancer research (EURAT Position Paper, 6, 12-20, 32-56). The main idea is to strengthen responsible and fiduciary behaviour of those involved in genome sequencing, both in basic research and in the practical application of patient care. The aim is not to promote regulation by the state, but rather to foster the ability of scientists and medical practitioners to self-regulate their actions (EURAT Position Paper, 6). The principles and guidelines developed are therefore intended to be binding also for non-medical scientists. In addition, the respective research institutes are encouraged to incorporate the code into their internal provisions and allow their scientists to participate in regular training (EURAT Position Paper, 18).

The aim of the EURAT research group was to contribute its findings to policy advice and the development of statements to be considered in German legislative procedures, but also to contribute to international discussions. With its position paper, the project also aimed to establish a nationally and internationally accessible platform in Heidelberg for the discussion of normative questions of genome analysis across disciplines and thereby the promotion of international scientific exchange.[3]

2. Collaborative Research Project of the Ministry of Education and Research 

The findings of the EURAT Group were further developed in a collaborative research project funded by the German Federal Ministry of Education and Research (Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF) between 2013 and 2015 and in 2016 published in a report titled Genomanalysen als Informationseingriff. Ethische, juristische und ökonomische Analysen zum prädiktiven Potential der Genomsequenzierung (”Genome analyses as an information intervention. Ethical, legal and economic analyses on the predictive potential of genome sequencing”) in the Marsilius‑Kolleg publication series.[4] The project was divided into three sub‑areas, analysing the implementation of genome sequencing for predictive purposes from the perspective of ethics, law, and health economy. Numerous experts from the DKFZ and the Heidelberg University Hospital, as well as the Max Planck Institute for Molecular Genetics and the entire EURAT‑group from Heidelberg were involved in the implementation of this research project.[5] The legal sub‑project was led by Rüdiger Wolfrum and Fruzsina Molnár‑Gábor (MPIL) and by Paul Kirchhof (Heidelberg University).[6] The legal and ethics sub-projects were based in Heidelberg, while the health economics part was housed at the University of Hanover.[7] The aim of the interdisciplinary project was to develop a “good clinical practice” of whole genome sequencing with regard to its predictive potential while at the same time preserving the integrity of the patient. [8]

The boundary between “healthy” and “ill” is ambiguous in the field of predictive genetic tests, so that the attribution of a certain risk of disease can push the patient or the person seeking advice into the role of someone who is no longer healthy but only pre-symptomatic.[9] For this reason, it was discussed whether an extension of the definitory scheme of diagnoses would be useful. Such an extension would include a term which “captures the, with a certain degree of probability, future occurrence of a diagnosis “[10]. The use of the term Prädiktionsdiagnose (“predictive diagnosis”) was proposed for additional findings. This wording refers to a disease that has an increased probability of occurring over the course of a person’s life, but at the same does not categorize the person affected as already subjected to the disease. [11]

In a slight departure from the EURAT project, the focus of legal research in this project was placed less on data protection but on the aspects of patient consent, patient information and the rights and obligations of doctors in the area of additional findings. Data protection aspects are covered rather sparsely and mainly in the last chapter “Outlook and Open Questions”.[12] With regard to the significance and handling of additional findings, research results already presented by the EURAT Group were recorded in more detail and in a more multi-faceted manner. For example, different options regarding the reporting of additional findings are discussed in detail, covering a wide range of possibilities: from not reporting findings at all[13], to reporting certain findings guided by positive‑[14] or negative lists[15] or the doctor’s prerogative[16], or reporting all additional findings without exception [17]. These alternative courses of action are, like other aspects of the publication, analysed not only from a legal, but also from an ethical and economic perspective. In this way, research was carried out into how appropriate patient protection can be ensured through newly developed forms of patient information, patient consent and patient counselling.[18]

3. “International Biotechnology Governance, exemplified by the Handling of New Genetic Analyses”

In the context of the EURAT research group and the Collaborative Research Project, Fruzsina Molnár‑Gábor wrote her dissertation on “International Biotechnology Governance, exemplified by the Handling of New Genetic Analyses” (“Die internationale Steuerung der Biotechnologie am Beispiel des Umgangs mit neuen genetischen Analysen”)[19] at the MPIL from 2010 to 2015. It was defended at the Faculty of Law of Heidelberg University and supervised by Silja Vöneky and Rüdiger Wolfrum.[20] The thesis examines the international handling of the normative challenges caused by modern developments in biotechnology, using the example of new genetic analyses, in particular whole genome sequencing. The aim of Fruzsina Molnár‑Gábor’s research was to describe and uphold the position of the patient as a person. While the first part of the dissertation deals with the status of the person in the development of intellectual history and the international legal system, the second part presents whole genome sequencing as a new diagnostic method. This includes not only a technical description of genome sequencing, but also an explanation and assessment of the challenges associated with its application in research and practice as part of a normative analysis.[21] Finally, in the context of this analysis, the third part discusses the existing and future international governance of whole genome analysis. The focus here is on examining the work of the United Nations Educational, Scientific and Cultural Organisation (UNESCO), which is considered the most important international organisation in the governance of biomedicine. The author impressively demonstrates “what influence the consideration of the characteristics and challenges of whole genome analysis in the governance of genetic analyses has had, de lege lata, on the factors of its recognition and, de lege ferenda, can have”.[22] 

Conclusion

The projects described above mark the emergence of a new area of research at the MPIL. This area of activity, which was established at the Institute during Rüdiger Wolfrum’s directorship, may have remained peripheral. However, its growing topicality, future-oriented nature and the associated new demands for legal regulation call for recognition of the results and the researchers involved in these projects on the occasion of the 100th anniversary of the MPIL. The issues of biotechnology law taken up in the early 2000s remain closely intertwined with the basic research conducted at the Institute on human dignity, the right to self-determination, the right to know and the right not to know. The deciphering of DNA generates highly sensitive personal data, the medical utilisation of which is essential for the development of new therapeutic approaches, but also entails the risk of misuse and thus violations of personal rights. Particularly in view of the globalized research in the field of biotechnology and the potential uses of genetic data, it is important that new regulations are created in this field to safeguard the fundamental rights concerned. This is also why a future transnational legal harmonisation of biotechnology law – at least at the European level – seems necessary. The scientific patronage of this process is a new and challenging task that could again be linked more closely to the current research of the MPIL.

Translation from the German original: Sarah Gebel

[1] Compare: Art. 9 para. 1 GDPR; “Eckpunkte für eine Heidelberger Praxis der Ganzgenomsequenzierung”, Heidelberg 2013 (EURAT Position Paper); The position paper was also published in an updated 2nd edition in 2015.

[2] The points of reference for data protection regulation, as developed by the group, in detail: EURAT Position Paper, 74-86.

[3] MPIL, Ethische und rechtliche Aspekte der Totalsequenzierung des menschlichen Genoms, Über das Projekt.

[4] Klaus Tanner et al, Genome analyses as information intervention. Ethical, legal and economic aspects Analyses of the predictive potential of genome sequencing, Schriften des Marsilius Kollegs, vol. 15, Heidelberg: Universitätsverlag Winter 2016.

[5] Tanner et al. (fn. 4), 10.

[6] Tanner et al. (fn. 4), 11.

[7] University of  Heidelberg, BMBF Verbundprojekt.

[8] Tanner et al. (fn. 4), 9.

[9] Tanner et al. (fn. 4), 13.

[10] Tanner et al. (fn. 4), 14, translated by the editor.

[11] Tanner et al. (fn. 4), 14.

[12] Tanner et al. (fn. 4), 234-237, translated by the editor.

[13] Tanner et al. (fn. 4), 172-173.

[14] Tanner et al. (fn. 4), 174-180.

[15] Tanner et al. (fn. 4), 180-182.

[16] Tanner et al. (fn. 4), 182-184.

[17] Tanner et al. (fn. 4), 173-174.

[18] MPIL, BMBF Verbundprojekt, Über das Projekt.

[19] Fruzsina Molnár-Gábor, Die internationale Steuerung der Biotechnologie am Beispiel des Umgangs mit neuen genetischen Analysen, Ethik und Recht vol. 2, Berlin: Duncker & Humblot 2017, title translated by the editor.

[20] Molnár-Gábor (fn.19), 7.

[21] Molnár-Gábor (fn.19), 19.

[22] Molnár-Gábor (fn.19), 20-21; University of Heidelberg, Zusammenfassung der Dissertation mit dem Titel „Die internationale Steuerung der Biotechnologie am Beispiel des Umgangs mit neuen genetischen Analysen“, 11.

Suggested Citation:

Panna Darazs, Biotechnology and Law. MPIL Research Projects on the Legal Implications of Whole Genome Sequencing, MPIL100.de, DOI: 10.17176/20240327-092309-0

Lizenz: CC BY-NC-SA 4.0 DEED